ハーボニー偽造品事件の根本的な問題



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奈良県と奈良市は2017年3月7日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠(一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル)の偽造品が発見された、薬局チェーンの関西メディコ(奈良県平群町)に対し、行政処分として改善措置と報告を命じた。
ハーボニー偽造品で関西メディコに行政処分


改善措置命令以外の行政処分はまだ発表されていませんが

今回発令された改善措置もお役所的と言えばそれまでで

ざっくり言うと

「事故報告の体制を整えましょう」
「薬局の開設者は管理者にしっかり管理させましょう」
「管理者は開設者に対して適切な意見をしましょう」

という改善措置。

ただ今回の改善措置命令を見て思った事は

このハーボニー偽薬問題の根本的な問題は

「企業方針」と「管理者」の在り方

ではないかと思うんです。




そもそも

今回の事件の改善措置命令は3店舗のみに発令だったという点。

また「開設者」と「管理者」の立場を明確に記している事から

管理者と開設者の立場は分けて考えられるものです。

そうです、当たり前のことです。

おそらく薬学生でも知っている常識だと思いますが

ただはっきり言って実態としては

圧倒的に管理者の権限と責任はミスマッチだと思います。


そもそも今回の事件において各薬局の管理者及び仕入担当が

「少しでも安い卸を使って会社に貢献しよう」
「ハーボニーは正規ルートでなくても大丈夫」

と判断して行ったものかと言えば

おそらくそんな事はまずありえないでしょう。

仮に管理薬剤師の勝手な判断で行ったのであれば

ガバナンスがヤバい会社としてそれはそれで大問題です。

ただ実際に関西メディコ内で3つの店舗から偽ハーボニーが発見されている事から

それは管理薬剤師の意思よりも

企業としての方針でその形に収まったのではないでしょうか。

しかし改善措置命令は3店舗のみです。

※追記
どうやらサン薬局平群店で医薬品をまとめて仕入れた後、各薬局に配送しているみたいですね。


もちろん当の薬局も問題はあります。

そもそも添付文書も外箱もない状態の薬で

それを偽物と判断できなかった、と言うよりも

おそらく「疑念すら持たなかった」点に関して

関与した薬剤師を擁護するつもりはありませんし

石原元都知事ではありませんが

薬局のトップである以上責任を負うのは必然です。




しかし企業の方針に疑問を持っている管理者と言えども

企業のお金が絡んでくる経営的な方針に意見をするのは

数店舗の風通しのいい薬局ならばともかく

中規模以上の薬局ならば

果たしてそれがまかり通るかと言えばかなり厳しいのではないでしょうか。



「管理者を守る必要はない。そんな職場はやめろ」

という意見も正論だと思います。

ただ個人的にはやはり個々の店舗ではなく

企業全体としての業務体制を見直させるべきだと思いますし
(役所は大変かもしれませんが)

特に経営的に企業としての方針が明らかか否かということに関しては

明確にしておくべきだと思います。

そうしない限りは

利益重視で起こり得る問題と現場のリスク

このバランスを保つことはほぼ不可能です。


しかも現場のリスクの向こう側には患者さんのリスクがあるわけで

本来ならば企業として天秤にかけてはいけないもの。

しかしそのバランスが崩壊している中では

きっと別な形で再度大きな問題が起きると思うんです。



また「うちは現金問屋を使っていないから大丈夫」と安心していても

いつ自分が加害者側になるか分かりません。

例えば常態化している無資格調剤や

ノルマ的なかかりつけ薬剤師の算定なども

店舗としての責任になるとしたら

それらは

「本来管理者がしっかり管理すべきもの」

である一方で

「管理者には事実上権限がないもの」でしょう。

しかしそれでもやはり現場の管理者の責任がゼロと言うのは通らないと思うんですよね。




関西メディコの吉田寿々代専務取締役は今回の事件に関してこうコメントしています。


「仕入担当者は、価格の安さで誘惑にかられたようだが、定期的に購入しているわけではない。しかし、慎重さを欠いた。仕入担当者も反省している。今後は(ギリアド社の)正規取引先のスズケンさんから購入する」
厚労省 ハーボニー偽造品が新たに9ボトル 正規取引先外の都内卸売業者の在庫に



誘惑にかられたのは本当に仕入担当でしょうか。


どうもここにも「経営者」と「仕入担当」という都合のいい線引きがなされている気がします。

もし仮に本当に仕入担当の独断だとしても

やはり背景には会社への貢献度を銭金で反映しているのではと邪推してしまいます。

そうなってくるともはや現場の人間も問題ですが

その評価体制自体も相当に問題があるのではないでしょうか。



まあ現時点ではあくまでも「改善措置命令」のみ。

まだ改善措置以外の行政処分が出ていない段階なので

行政処分次第ではまるっきり違う意見になっている可能性もありますが

やはり今後集約化は避けられない薬局業界においてスルーできない問題だと思います。

ただそれにはやはり現場の薬剤師の声が必要不可欠だと思うんですよねえ。

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「思考停止でAGもアリ」への反論を読んで



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思考停止でAG(オーソライズドジェネリック)もアリと思う理由
※コメントで反論を頂きました


そもそも反論をくれた方は

「思考停止でAGを選ぶな」という主張の記事を書いた方なので

「思考停止でAGもアリ」という主張に反論があるのも当然でしょう。


そもそも

「ジェネリックを抵抗なく使用してもらうため」

に注力している薬剤師と

「どのジェネリックがベストか」

というメーカーでは

立場が違うので難しい話しだと思いますが

その点に関しては前回書きましたので

今回はあくまで超個人的な意見として書いていきたいと思います。




まず最初に言っておきたいのが

現時点でのジェネリックのシェアは確かに高まっていますが

必ずしもジェネリックを利用している患者さんが

現状に不信感を抱いていないかと言えば

また別問題という前提を考えなければなりません。

むしろこれまでのネガティブな経験を踏まえてAGが発売される際は

優先的にAGを選ぶ所も多いのではないでしょうか。



ただ、もし仮に個人的に患者さんや医師への不信感さえなければ

はっきり言えば別にAGでなくても良いです。

AGでなくても良いので

ある程度まとまったシェアを持ったジェネリックが出る事を望んでいます。

その理由として

患者さんが薬を貰うのは1つの薬局だけではありません。

場合によっては入院して病院でもらう可能性もありますし

ひょっとすれば他の薬局でもらうケースもあるかもしれません。

するとフェキソフェナジン「○○」という

メーカーの名前部分だけが変わるのであれば

大して気にはならないかもしれませんが

見た目もシートも変わってしまうと

やはり効果(主観)の面や飲み間違えのリスクが上がってしまう。

そうなった際にある程度の地域連携した

最大公約数的なメーカーを選ぶのも必要だと思うんです。


ただ患者さんや医師への不信感がない前提などはありえない話しで

それこそ再度言葉を借りますが

製剤工夫ばかりを見て患者さんの思いをくみ取れないなら意味はないでしょう。


そしてこの手の医師・患者さんの主観が大きい薬は

ジェネリックへの移行自体が困難なケースも珍しくありません。

増加する後発医薬品の使用、品質への不安も



ただ患者さんの主観が入る薬はAGがベスト。

おそらく現場の薬剤師の中では

「ジェネリックは効きが悪かった!やっぱり戻して!!」

と言われたことがある人は決して少なくないでしょう。

そしてその割合は患者さんの主観が入る薬に関してはより顕著になります。

抗生剤ならまだしも抗ヒスタミン薬では

後発品は嫌だと主張されるケースがあると思います。

しかしAGならばその点が改善されるのがAGのシェアが高い理由の1つでしょう。

まあこんなことは釈迦に説法でしょうが。。




そして、多くの薬剤師が違和感を持ったであろう部分。


現状AGが発売されていないジェネリックに関しては

AG以外のジェネリックを選定している事になりますが

では各薬局が何を基準にメーカー選んでいるかは

分かりません。

それこそ前回も書いた通り日本調剤のケースもあるでしょうし

チェーンの薬局ならば

そこに現場の薬剤師の意向がどこまで反映されるか疑問が残る所です。

まれにアンケートなどもありますが信憑性は不明です。

ついでにAGを選ぶ理由も分かりません。


結果調剤薬局は5万件以上あるのでジェネリックを選ぶ理由はそれぞれ。

しかしAG・非AGを選ぶ理由・選ばない理由が分からないのに


どうして

「安易にAGを選ぶ薬剤師」は怠惰だ

と限定して批難するのか分からないんですよね。




それならばAG以外も安易に選んだら怠惰でしょうに。

どうも「正しいジェネリックを選びましょう」ではなく

ただAGだけを目の敵にしているだけの印象を受けました。





確かに薬剤師の怠惰でメーカー選定が甘い現状があるのかもしれません。

しかし雨後の筍の様に次々と後発品メーカーが乱立し

新発売のペーパーだけを送られてきて

それを全て吟味しろと言うのは正直どうなのと思います。

1つの先発品に10社以上ジェネリックを販売し

その選定する明確な違いなども一切示す事なく

仮に電話で質問しても

とても「情報提供」と呼べるレベルの回答が得られない所もある。

しかし全てを現場の薬剤師へと丸投げしておいて

かたやAGを選んだら怠惰と言われても

何だかなあと思った次第です。

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思考停止でAG(オーソライズドジェネリック)もアリと思う理由



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個人的には思考停止で

AG(オーソライズドジェネリック)を選択するものアリだと思います。


確かにAGより優れた製剤のジェネリックが他にもあると思います。
(むしろあれだけメーカーが乱立して良いものが1つもなければそれはそれで淘汰されるべきだと思います)

薬自体の安定性や飲みやすさ、また若干ですが値段も違う場合もあります。

もちろんそれを汲み取り信念を持ってジェネリックを選んでいる薬剤師に関しては

否定する余地は一切なく

それだけの選んだ理由があるならば患者さんへの説明にも

かなり説得力を持ったジェネリックへの切り替えの提案ができると思います。


しかし現状ジェネリックへの移行が進みきらないのは薬剤師側の信念の足りなさ以上に

患者さん側が持つジェネリックへの不信感が未だに根強いから。


確かに「ジェネリック」と言う名前はかなり市民権を得てきたと思いますが

それを活用するかはまた別問題。

「効果や副作用が不安」
「値段が大して安くならないならそのままの方が良い」
「効果が同じで安いだけなのはおかしい」

などはここ10年以上言われ続けてきた事で

まずはこのハードルを越えない限り

ジェネリックアレルギーを解消できないと思うんです。

また、ジェネリックが普及しない大きな理由のもう1つに

医師側にも不信感が強い場合があると言えますが

この問題を解決できる、ジェネリックへの入り口として最も容易なのが

やはりAGの強みだと思うんです。単に「説明が楽」という訳ではなく。




確かにジェネリックの中から本当にベストな薬を選ぶ事

それは薬剤師の義務かもしれません。

しかし現状ジェネリックのメーカーが多すぎると言う問題も根本的にあり

それゆえの供給面の不安なども考慮するとどうしても選択肢から外れるメーカーも多い。

一方で在庫の面を考慮すると置けるジェネリックの数は

1つの先発品に対してせいぜいジェネリックは多くて2種類程度ではないでしょうか。

1種類しか置かない薬局も多いと思います。

そうなると万人にベストなジェネリックとは何かと言われれば

今の段階では「先発品と同じ」と言うのが個人的には答えです。


もちろんジェネリックのシェア、患者さん、医師の意識が変わってきたら

また違う答えがあるでしょう。


まさにるるー主さんが言っている

「今の現状においてAGという理由でAGを選ぶのはプロの判断」だと思うんですよね。
AGを選ぶのは思考停止?



繰り返しになりますが

信念があってジェネリックメーカーを選んでいる薬剤師に対しては

この主張をするつもりはなく、はっきり言って余計なお世話だと思います。


ただ何となく

「沢井なら大手だから安心だろう」
「納入価が少しでも安い所を選ぼう」
「メーカーの口車に乗せられて」

と言う薬局であるならばむしろ率先してAGを選択する方が良いと思います。

これを適当に選んだメーカーのジェネリックを使い

患者さんには「先発品と同じで安い」とテンプレート的に謳う方が問題で

それがジェネリック不信感の火種になる可能性すらあります。
(今さらですが)

それなら「取りあえずAG」と言う選択をするのも全然アリだと思いますし

最優先すべきことは今の段階では

ジェネリックを使用する患者さんの不信感を取り除く事ではないでしょうか。





少し話は変わりますが

前回の記事の

日本調剤は健康サポート薬局の研修機関にふさわしくない

がかなり好評でしたが

やはり多くの方が日本調剤がきらいに不信感を抱いているんですね。

そんな日本調剤のジェネリック使用率は高いみたいですが

日本調剤は素晴らしいです。

思考停止でAGを選んだりは絶対しませんからね。

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